Senior Qualifizierungsingenieur Downstream Processing (m/w/d)

Ihre RolleSie bringen die Aufreinigungsprozesse und -anlagen eines biopharmazeutischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jede Anlage die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.Ihre AufgabenPlanung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen im Downstream-Bereich, etwa Chromatographie, Ultra- und Diafiltration, Tiefen- und Sterilfiltration, Virusinaktivierung sowie Puffer- und MedienaufbereitungErstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt AbschlussberichtenQualifizierung begleitender Systeme wie CIP/SIP und Single-Use-TechnologienBewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und LieferantendokumentationErstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und RisikoanalysenAbstimmung zwischen Prozessentwicklung, Engineering, Bau, Qualitätswesen und Produktion von der Installation über die Tests bis zur ÜbergabeLösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und QualifizierungUnterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und ÄnderungskontrollenPflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Anlagen bei InspektionenEinhaltung von Terminplänen und ProjektergebnissenAnleitung und fachliche Begleitung von NachwuchskräftenIhr ProfilAbgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, in den Naturwissenschaften (z. B. Bioverfahrenstechnik, Biotechnologie) oder einer vergleichbaren FachrichtungMindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung im Downstream Processing in Pharma oder BiotechFundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-AnnexenErfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und ÄnderungskontrolleStrukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-FähigkeitenKlare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie TeamgeistVon VorteilErfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten AnlagenKennt