Vaga Analista Assuntos Regulatórios (pós-Registro) - São Paulo - Biolab Farmacêutica 2838797 | Vagas.com Pular para o conteúdo Vagas.com Menu Cadastre-se gratuitamente Entrar Cadastre-se gratuitamente Entrar Ajuda Publicada hoje v2838797 Analista Assuntos Regulatórios (pós-Registro) Biolab Farmacêutica Sênior Analista Assuntos Regulatórios (pós-Registro) Biolab Farmacêutica Tenho interesse nessa vaga O conteúdo das vagas e etapas externas são de responsabilidade exclusiva da empresa Biolab Farmacêutica . A Vagas.com é 100% gratuita. Em caso de suspeita, Denuncie! Faixa salarial a combinar São Paulo A empresa aceita candidaturas de qualquer cidade do Brasil Regime CLT Benefícios Descrição Empresa Assistência médica Assistência odontológica Auxílio academia Auxílio farmácia Ginástica laboral Horário flexível Participação nos Lucros ou Resultados Previdência privada Seguro de vida Vale-alimentação Vale-refeição Vale-transporte Ver todos Ver menos Descrição : O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ: Graduação completa em Farmácia; Domínio em legislação sanitária e requisitos regulatórios da ANVISA; Pós-registro, renovação e notificação de medicamentos, cosméticos, alimentos e produtos para saúde; Experiência anterior na elaboração de dossiês regulatórios CTD (Common Technical Document) / eCTD (electronic Common Technical Document) , bem como Guias e diretrizes do ICH (Qualidade, Segurança, Eficácia e Multidisciplinares) – técnicos e clínicos; Conhecimento dos requisitos internacionais, principalmente do Health Canada, FDA e EMA e requisitos regulatórios para exportação; Ferramentas de automação, análise de dados e Inteligência Artificial aplicadas a Assuntos Regulatórios; Gestão de projetos regulatórios; Inglês avançado (comunicação, leitura e escrita). DIFERENCIAIS: Pós-graduação ou especialização em áreas relacionadas a Assuntos Regulatórios, Legislação Sanitária, Qualidade ou Gestão de Projetos. MBA em Gestão, Saúde, Projetos, Compliance ou áreas correlatas; Sistema Veeva e sistemas de gestão regulatória; Espanhol intermediário. CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO: Elaborar, revisar e acompanhar processos regulatórios de alta complexidade relacionados a pós-registros, renovações e notificações, considerando legislação, histórico regulatório e estratégia do produto, visando cumprir os requisitos aplicáveis e mitigar riscos regulatórios; Elaborar e revisar documentação regulatória estratégica e definir diretrizes para projetos de alta complexidade, por meio da análise de requisitos técnicos e regulatórios, avaliação de riscos e interação com as áreas envolvidas, visando estabelecer o direcionamento regulatório adequado e mitigar impactos sobre os projetos e o portfólio; Analisar e interpretar legislações e requisitos regulatórios aplicáveis, por meio do acompanhamento de normas, avaliação de impactos e interação com as áreas técnicas envolvidas, visando identificar alterações relevantes e contribuir para a adequação dos projetos e do portfólio; Conduzir a preparação de respostas a exigências estratégicas de dossiês regulatórios complexos, por meio da análise dos questionamentos, integração das áreas técnicas e avaliação dos impactos regulatórios, visando cumprir os requisitos das autoridades e mitigar riscos para os processos; Avaliar a viabilidade regulatória em alterações de produtos e projetos estratégicos, por meio da análise de requisitos técnicos e legais e da identificação de alternativas regulatórias, visando estabelecer estratégias que contribuam para a execução dos projetos; Conduzir negociações com parceiros internacionais em demandas regulatórias, por meio do alinhamento de requisitos, prazos e documentação aplicáveis aos mercados envolvidos, visando facilitar a execução dos processos e cumprir as exigências regulatórias; Conduzir projetos regulatórios estratégicos relacionados as alterações pós-registro e transferências de tecnologia, por meio da integração das áreas internas e parceiros, visando cumprir os requisi