Vaga de Emprego de Coordenador(a) Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, São Paulo / Anunciar vagas grátis Cadastrar CV grátis Entrar Menu Envie seu currículo grátis Busca de vagas Vantagens de assinar a Catho Blog Guia de profissões Para Empresas Ajuda Candidatos Envie seu currículo grátis Busca de vagas Vantagens de assinar a Catho Blog Guia de profissões Para Empresas Ajuda PARA EMPRESAS Anunciar vagas grátis PARA CANDIDATOS Cadastrar meu CV grátis Já possuo cadastro Candidatos Envie seu currículo grátis Busca de vagas Vantagens de assinar a Catho Blog Guia de profissões Para Empresas Ajuda PARA EMPRESAS Anunciar vagas grátis PARA CANDIDATOS Cadastrar meu CV grátis Já possuo cadastro Seu novo emprego está na palma das suas mãos! Baixe nosso app e obtenha vantagens :) Publicada Ontem Coordenador(a) Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade NIPRO MEDICAL CORPORATION DO BRASIL 1 vaga - São Paulo A Combinar Quero me candidatar Sobre a vaga Sobre a oportunidade O(A) Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade (ARGQ) é responsável por garantir a conformidade técnica para o registro de produtos, incluindo a documentação chave exigida para os processos regulatórios, em alinhamento com o plano de incorporação de novos produtos ao portfólio da filial. O profissional implementará e garantirá a conformidade com a estratégia de ARGQ da Nipro LATAM, supervisionando e avaliando indicadores de qualidade para o Brasil. As principais responsabilidades incluem gerenciar a estratégia de atualização de etiquetas e códigos de barras, monitorar planos de trabalho para renovações e licitações, e atuar como um parceiro estratégico do negócio. Principais responsabilidades Verificar e aprovar a conformidade técnica dos documentos base para a introdução e atualização de dossiês de produtos no Brasil; Cumprir e acompanhar o plano de trabalho estabelecido para novos produtos, renovações e licitações; Garantir a conformidade com a estratégia de controle e atualização de rótulos e códigos de barras; Assegurar o cumprimento das regulamentações locais (ANVISA) e alinhar as atividades nacionais aos padrões regionais e internacionais de qualidade (FDA, ISO 13485, MDR da UE, etc.); Monitorar e implementar mudanças desencadeadas por exigências regulatórias; Responsável pela implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) local, garantindo o alinhamento com as SOPs e políticas da LATAM; Suportar auditorias internas, inspeções de autoridades locais e garantir a eficácia contínua do SGQ; Coordenar respostas a auditorias, planos de ação (CAPAs) e compromissos regulatórios; Supervisionar o tratamento de reclamações e garantir o relato oportuno de eventos adversos (Tecnovigilância) às autoridades de saúde; Analisar dados e tendências para identificar desvios, conduzindo processos de melhoria contínua e gerenciando crises (recalls e ações de campo); Promover uma forte cultura de qualidade e conformidade; Atuar em parceria com as equipes de Supply Chain e Comercial, fornecendo direcionamento regulatório para expansão de mercado e ciclo de vida dos produtos; Monitorar e reportar KPIs de qualidade para a liderança da LATAM; Atuar como Responsável Técnico (RT) perante as autoridades sanitárias no Brasil; Realizar a gestão direta da equipe de Assuntos Regulatórios e Qualidade. Requisitos Formação Acadêmica: Graduação completa em Farmácia; Experiência: De 5 a 8 anos de experiência em gestão de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade no segmento de dispositivos médicos, reagentes diagnósticos e equipamentos biomédicos. Vivência consolidada em processos de registro, manutenção de produtos, auditorias e Tecnovigilância. Experiência comprovada na preparação de dossiês. Vivência no setor farmacêutico será considerada um diferencial; Conhecimentos Técnicos: Regulamentações da ANVISA para dispositivos médicos; normas internacionais (ISO 13485, FDA e MDR Europeu); elaboração/revisão de dossiês; gestão de C