Senior Qualifizierungsingenieur HVAC & Equipment (m/w/d)

Ihre RolleSie bringen die Raumlufttechnik und die technischen Anlagen eines pharmazeutischen oder biotechnologischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jedes System die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.Ihre AufgabenPlanung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Reinraum-Lüftungsanlagen, etwa Zentralgeräte, Zu- und Abluftsysteme, Druckkaskaden und SchleusenkonzepteQualifizierung von Produktions- und Laborequipment, etwa Autoklaven, Reinigungs- und Sterilisationsanlagen, Isolatoren, Sicherheitswerkbänke, Inkubatoren sowie Kühl- und TiefkühlsystemeErstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt AbschlussberichtenDurchführung und Bewertung von Reinraumklassifizierung, Filterintegritätstests, Strömungsvisualisierung sowie Temperatur- und FeuchtemappingsBewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und LieferantendokumentationErstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und RisikoanalysenAbstimmung zwischen Engineering, Bau, Qualitätswesen und Betrieb von der Installation über die Tests bis zur ÜbergabeLösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und QualifizierungUnterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und ÄnderungskontrollenPflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Systeme bei InspektionenEinhaltung von Terminplänen und ProjektergebnissenAnleitung und fachliche Begleitung von NachwuchskräftenIhr ProfilAbgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (z. B. Versorgungs-, Verfahrens- oder Maschinenbau), in den Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren FachrichtungMindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung mit Raumlufttechnik und Equipment in Pharma oder BiotechFundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen, insbesondere Annex 1, sowie der ISO 14644Erfahrung mit Protokollen, technisc