Senior Qualifizierungsingenieur Pharma-Reinmedien (m/w/d)

Ihre RolleSie bringen kritische Versorgungssysteme für pharmazeutische und biotechnologische Standorte in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Dazu zählen Reinstwasser, aufbereitetes Wasser, Reinstdampf und Prozessgase. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jedes System die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.Ihre AufgabenPlanung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer MedienversorgungssystemeErstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt AbschlussberichtenBewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und LieferantendokumentationErstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und RisikoanalysenAbstimmung zwischen Engineering, Bau, Qualitätswesen und Betrieb von der Installation über die Tests bis zur ÜbergabeLösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und QualifizierungUnterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und ÄnderungskontrollenPflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Systeme bei InspektionenEinhaltung von Terminplänen und ProjektergebnissenAnleitung und fachliche Begleitung von NachwuchskräftenIhr ProfilAbgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, in den Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren FachrichtungMindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung mit Medienversorgungssystemen in Pharma oder BiotechFundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-AnnexenErfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und ÄnderungskontrolleStrukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-FähigkeitenKlare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie TeamgeistVon VorteilErfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten SystemenKenntnisse in der Validierung computergestützter SystemeErfahrung in der Steuerung von Lieferanten und FremdfirmenZertifizierungen, etwa ISPE oder ASQFind Jobs in Germany on Arbeitnow